Запрет на ввоз незарегистрированных препаратов из-за границы

Запрет на ввоз лекарственных препаратов из-за границы: Интервью Елены Максимкиной - Директора Департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ.

В общественности весь последний год ведется очень много дискуссий о регистрации и распространении биосимиляров.

Почему забили тревогу именно сейчас?

Пациентское сообщество, активно использующее генно-инженерные препараты, создание которых стоит не малых усилий фармацевтическим компаниям (срок вывода на рынок одного препарата может достигать 10 лет), обеспокоилось отсутствием нормативной базы по регистрации и введению в оборот препаратов, созданных с участием генной инженерии.

Дело в том, что у многих генно-инженерных препаратов, применяющихся в ревматологии и иных нозологиях, истек (или истекает) защищенный законом срок патента, после чего воспроизведением смогут заниматься все желающие.

Что такое биосимиляры?

Биосимиляры - это препараты, созданные по той же формуле, что и существующие. Но генно-инженерные препараты созданы по чрезвычайно сложной формуле, малейшее отступление от которой может повлечь за собой любые последствия, так как биосимиляры созданы без должных испытаний и будут опираться лишь на доказанность действия основного препарата. Последствия, конечно, неизвестны, и утверждать, что они негативны на 100% нельзя, но...

Пациенты, естесственно, не хотят на своих жизни и здоровье выяснять последствия действия биосимиляров, созданных без должного порядка проведения испытаний. Об этом неоднократно говорилось руководством Всейроссийской организации пациентов Власовым Яном Владимировичем и Жулевым Юрием Александровичем, а также многими специалистами-врачами, имеющими непосредственный контакт с пациентами, применяющими генно-инженерные препараты.

Министерство здравоохранения, видимо, услышав ли призывы пациентов или по своей воле, решило подстраховаться и подготовило проект нормативно-правового акта, запрещающего ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ для применения. Подробнее об этом рассказала Елена Максимкина Директор Департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ:

Источник видео: Официальный сайт Министерства Здравоохранения РФ.